Γενόσημα για όλους τους ασφαλισμένους

Διαφορετική μορφή θα έχουν από την 1η Απριλίου οι συνταγές φαρμάκων. Οι γιατροί των νοσοκομείων και των Ταμείων θα αναγράφουν τη δραστική ουσία του χορηγούμενου φαρμάκου και όχι την εμπορική του ονομασία, όπως συμβαίνει σήμερα.

Διαφορετική μορφή θα έχουν από την 1η Απριλίου οι συνταγές φαρμάκων. Οι γιατροί των νοσοκομείων και των Ταμείων θα αναγράφουν τη δραστική ουσία του χορηγούμενου φαρμάκου και όχι την εμπορική του ονομασία, όπως συμβαίνει σήμερα.

Οι φαρμακοποιοί θα χορηγούν υποχρεωτικά το φτηνότερο φάρμακο για κάθε δραστική ουσία, που στις περισσότερες περιπτώσεις θα είναι γενόσημο. Αν ο ασφαλισμένος θέλει ακριβότερο, θα καλείται να πληρώνει τη διαφορά.

Αυτό προβλέπεται, μεταξύ άλλων, σε σειρά αποφάσεων που αναμένεται να υπογράψει τις επόμενες μέρες ο υπουργός Υγείας Ανδρέας Λοβέρδος, προκειμένου να ενεργοποιηθούν οι διατάξεις του πολυνομοσχεδίου για την υγεία, που ψηφίστηκε χθες στη Βουλή.

Η συνταγογράφηση με τη δραστική ουσία θα γίνει «πιλοτικά» έως το τέλος Μαΐου και θα αφορά -σε πρώτη φάση- τις δέκα πρώτες σε δαπάνη θεραπευτικές κατηγορίες (πεπτικό, αιματολογία, καρδιαγγειακό, νευρικό). Στα νοσοκομεία, οι εν λόγω ομάδες θα καθοριστούν με απόφαση των διοικητών.

Από την 1η Ιουνίου, ωστόσο, το μέτρο θα ισχύσει για όλες τις θεραπευτικές κατηγορίες που περιέχονται στη «λίστα» συνταγογραφούμενων φαρμάκων. Μέχρι τότε, αναμένεται να έχει ολοκληρωθεί από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ) η σύνταξη των οδηγιών συνταγογράφησης και θεραπείας (θεραπευτικά πρωτόκολλα) για 160 ομάδες παθήσεων.

Στην απόφαση του υπουργού Υγείας αναφέρεται ότι «…οι γιατροί είναι υποχρεωμένοι να επιλέγουν το κατάλληλο φάρμακο, συμμορφούμενοι τόσο με τα θεραπευτικά πρωτόκολλα όσο και με την αντιστοίχηση δραστικής κατά θεραπευτική επιλογή…».

Η εφαρμογή των παραπάνω θα γίνεται από τους γιατρούς όλων των ειδικοτήτων. Οι φαρμακοποιοί και οι ασφαλισμένοι δεν έχουν το δικαίωμα να αλλάξουν το φάρμακο της συνταγής με σκεύασμα που περιέχει άλλη δραστική ουσία ή άλλον συνδυασμό δραστικών ουσιών.

Ανάλογο (αυστηρό) πλαίσιο συνταγογράφησης προβλέπεται και στα νοσοκομεία: οι γιατροί θα συνταγογραφούν με τη χημική ουσία του φαρμάκου και με βάση τις οδηγίες του ΕΟΦ, ενώ το φαρμακείο του νοσοκομείου θα χορηγεί -σε κάθε περίπτωση- το φτηνότερο φάρμακο όμοιας δραστικής ουσίας.

Τα πρωτότυπα
Φάρμακα με δεκαετή προστασία

Πρωτότυπο σκεύασμα: Είναι ένα φάρμακο το οποίο έχει αναπτυχθεί έπειτα από πολυετή έρευνα στο εργαστήριο και έχει επιβεβαιωθεί η ασφάλεια και αποτελεσματικότητά του σε κλινικές μελέτες, σε ανθρώπους.

Για να αποσβεστεί το τεράστιο κόστος έρευνας και ανάπτυξής του, το πρωτότυπο φάρμακο προστατεύεται επί μία δεκαετία (πατέντα). Στο διάστημα αυτό, δεν μπορεί να παραχθεί κανένα άλλο σκεύασμα που να περιέχει την ίδια δραστική ουσία.

Τα γενόσημα
Στην αγορά μετά τη λήξη της πατέντας

Αμέσως μετά τη λήξη της πατέντας ενός πρωτοτύπου, οι ενδιαφερόμενοι μπορούν να παρασκευάσουν ένα ουσιωδώς όμοιο σκεύασμα.

Το εν λόγω αντίγραφο είναι το γενόσημο, το οποίο έχει αναπτυχθεί με τέτοιο τρόπο, ώστε να είναι ίδιο με ήδη εγκεκριμένο προϊόν (πρωτότυπο). Το γενόσημο περιέχει την ίδια δραστική ουσία όπως το προϊόν αναφοράς και σε ίδια ποσότητα. Η δραστική ουσία ενός φαρμάκου είναι το συστατικό που του προσδίδει τη θεραπευτική του αποτελεσματικότητα.

Στην Ελλάδα
Πρόβλεψη για αύξηση των γενοσήμων

Τα γενόσημα που κυκλοφορούν στην ελληνική αγορά είναι περίπου 3.000 (στοιχεία 2011) σε σύνολο περίπου 7.300 φαρμάκων. Καταλαμβάνουν το 18% της αγοράς και θα πρέπει να ανέλθουν, σύμφωνα με τους στόχους του Μνημονίου, στο 50% που είναι ο ευρωπαϊκός μέσος όρος.

Αν, συνυπολογιστούν και τα εκτός πατέντας πρωτότυπα, που σε άλλες χώρες λογίζονται ως γενόσημα, το ποσοστό χρήσης γενοσήμων στην Ελλάδα ξεπερνά το 40%. Η τιμολόγησή τους θα είναι στο επίπεδο του 40% των πρωτοτύπων.

Ασφάλεια
Συνεχείς οι έλεγχοι ποιότητας και αποτελεσματικότητας

Ο έλεγχος των γενοσήμων από τις αρμόδιες υπηρεσίες δεν σταματά με την αδειοδότησή τους. Οπως συμβαίνει και με τα πρωτότυπα, υφίστανται το λεγόμενο «μετεγκριτικό έλεγχο» ποιότητας, αποτελεσματικότητας και ασφάλειας.

Πραγματοποιείται με εργαστηριακούς ελέγχους δειγμάτων, τακτικές και αιφνίδιες επιθεωρήσεις και με το σύστημα «φαρμακοεπαγρύπνησης».

Σε ό,τι αφορά την παραγωγή φαρμακευτικών προϊόντων σε τρίτες χώρες (Ινδία, ΗΠΑ) που εισάγονται στην Ευρωπαϊκή Ενωση, απαραίτητη προϋπόθεση αποτελεί η επιθεώρηση από μια αρμόδια αρχή της Ευρωπαϊκής Ενωσης και από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ).

Κατά την έγκριση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων ανθρώπινης χρήσης, συμπεριλαμβανομένων και των γενοσήμων προϊόντων, δηλώνεται πάντα και το αντίστοιχο εργοστάσιο αποδέσμευσης παρτίδας, το οποίο πρέπει οπωσδήποτε να βρίσκεται στην Ευρωπαϊκή Ενωση.